研发服务-火狐电竞平台.
研发服务
医药研发 全生命周期管理
药物研发

火狐电竞平台可进行药物研发全生命周期管理,为企业提供原料、辅料、制剂研发的一站式整体解决服务,包括药学研究、生物等效性研究、委托加工落户、备案登记/申报注册、MAH持证管理、上市后技术支持等。

化合物定制合成
  • 毫克级至公斤级化合物定制

  • 特殊试剂、中间体和分子片段制备

  • 原料药或相关物质的制备

  • 杂质和代谢产物的设计、合成与制备

结构确证/解析
  • 未知化合物结构解析

  • 分析报告出具

工艺放大开发
  • 商业化工艺路线筛选

  • 单元操作研究和各步骤工艺关键参数的确认 

  • 杂质的结构、来源以及控制策略的研究

  • GMP起始原料的界定

处方工艺研究
  • 原料药理化性质研究

  • 原辅料相容性研究

  • 辅料的种类和用量的研究

  • 工艺路线的筛选和工艺参数的优化

  • 包装系统的筛选

  • 工艺放大和验证技术支持

质量研究
  • 质量研究内容的确定

  • 方法学建立研究(有关物质、溶出度、聚合物、含量等)

  • 方法学验证

  • 稳定考察

  • 质量标准的建立及限度的确定

相容性研究
  • 提供注射剂、吸入制剂、滴眼剂及口服溶液剂等液体制剂与用药器具(输液器、雾化杯等),包装材料(玻璃、塑料和弹性体等),生产组件(硅胶管、不锈钢等工艺组件、除菌滤芯、分离纯化树脂等)相容性研究

  • 咨询服务

       结合可提取物和浸出物的风险评估和毒理学评估,为包材及工艺组件等相容性研究提供科学的控制策略。

包装系统密封性研究
  • 可对目前常用材质的包装系统进行密封性研究。

  • 研究方法:高压放电法、真空衰减法、色水法、气泡释放法、微生物挑战法

  • 主要材质有:玻璃安瓿、铝管/塑料瓶等熔封瓶、西林瓶/卡式瓶/预灌装注射器+胶塞、多层共挤袋等

  • 涉及的制剂剂型主要有:注射剂(包括小容量注射液、无菌粉针、冻干粉针、不同包装的大容量注射液等)、吸入制剂、滴眼液(单剂量、多剂量)、口服溶液、外用溶液等。

体外活性测试
  • 激酶活性评估

  • 蛋白质相互作用评估

  • 其它靶点活性测试

药效学评价
  • 疼痛

  • 肿瘤

  • 代谢类疾病(糖尿病、高脂血症、NASH)

  • 呼吸类疾病(COPD、哮喘)

  • 其它适应症(可根据需求建模)

作用机制研究
药代动力学研究
  • 体外,代谢产物鉴定、代谢稳定性研究、酶抑制、酶诱导、血浆蛋白结合率、SLC转运体的相互作用研究、ABC转运体的相互作用研究

  • 体内,ADME

基毒风险评估及控制策略
  • Ames试验

  • 染色体畸变试验

  • 微核试验

临床试验
  • BE/PK研究

  • 器械临床试验

  • 其它临床试验

国内外注册服务
  • 可提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务,包括仿制药注册申请(ANDA),原料、辅料和药包材的 DMF 备案,创新药临床注册申请(IND)和上市注册申请(NDA)等。

  • 目前已引进 Cune-eCTD 注册申报系统,与国际药品注册接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准,符合 ICH 最新规范,支持全球 40 多个国家/机构药品注册申报区域标准(US、EU、CA、JP 等)和多种申报类型并进申报(NDA、IND、ANDA 等),能满足客户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。


欢迎您通过如下在线表格与火狐电竞平台联系。

火狐电竞平台将通过各种方式解答您的咨询,共同为您的的研发需求提供定制化的专业咨询和解决方案。

您希望了解哪方面的资讯和信息?
一般咨询
业务咨询
媒体与投资
您的称呼
您的电子邮箱
您的联系电话
您的联系地址
合作伙伴 :站长工具 - 火狐电竞平台_火狐体育客服_火狐体育app苹果